昆明医疗中心供氧系统

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如何申领医用中心供氧注册证
如果您销售中心供氧设备，需要到FDA办理产品注册和销售许可证，加工流程可以在国家食品药品监督管理局网站之上查询
如果是做中心供氧工程，除了超过两个证明，但同时具备相关工程安装资质
中心供氧设备通常为同一型号
医疗器械注册是指按照法定程序，对拟出售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行装置评价的过程，以决定是否同意其销售和使用。分为国内医疗器械注册和境外医疗器械注册。境外医疗器械，无论是一类、二类还是三类，都应由北京市国家食品药品监督管理局负责办理。国内第一类、第二类医疗器械由所在地省、市食品药品监督管理局办理，第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局办理
；医疗器械注册管理办法；，第五条境内企业生产的第一类医疗器械的注册，应提交下列材料：（1）医疗器械生产企业资质证书（2）注册产品标准及编制说明（3）产品性能自检报告（4）企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明企业产品生产说明书（5）产品说明书（6）所提交材料真实性的自我保证声明。第六条国内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试制注册，应提交下列材料：（1）医疗器械生产企业资质证书（2）产品技术报告（3）安全性风险分析报告（4）注册产品标准及编制说明（5）产品性能自检报告（6）产品试制型式试验报告国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构将近一年（生物材料临床试验后半年内）出具的注册证明（七）两个超过临床试验基地的临床试验报告。按照《医疗器械注册临床试验报告规定》（见附件）提供，临床试验按照《医疗器械产品临床试验管理办法》（八）产品说明书（九）所提交材料真实性的自我保证声明提供。第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的注册，应提交下列材料：（1）医疗器械生产企业资质证书（2）试制注册证书复印件（3）注册产品标准（4）试制过程之中的产品改进报告（5）企业质量体系评价的精确证明文件（六）国家药品监督管理局批准的医疗器械质量检测机构将近一年出具的产品准生产注册型式试验报告（七）产品质量跟踪报告（八）报送材料真实性的自我保证声明。